[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: СИНТЕЗ, ПАО (Россия) Контакты для обращений: СИНТЕЗ ОАО акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий (Россия) Код ATX: R05CB06 (Амброксол) Активное вещество: амброксол (ambroxol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Бронхорус® Сироп 3 мг/1 мл: фл. 100 мл в компл. с дозир. ложкой или без нее рег. №: ЛП-(000802)-(РГ-RU) от 19.05.22 - Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛС-002636 Таб. 30 мг: 20, 30, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000535)-(РГ-RU) от 27.01.22 - Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛСР-005613/09 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бронхорус® Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской. 1 таб. амброксола гидрохлорид 30 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат, тальк. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. Сироп в виде прозрачной жидкости от бесцветного до слегка желтоватого цвета. 1 мл амброксола гидрохлорид 3 мг Вспомогательные вещества: сорбитол - 600 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.2 мг, пропиленгликоль - 80 мг, натрия сахарината дигидрат - 0.5 мг, ароматизатор малиновый - 2 мг, вода очищенная - до 1 мл. 100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные. 100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой (5 мл) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат Фармако-терапевтическая группа: Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства Фармакологическое действие Муколитический и отхаркивающий препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Амброксол стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия слизистой оболочки бронхов (мукокинетическое или секретомоторное действие). Перистальтические сокращения по спирали реснитчатых (цилиарных) клеток эпителия бронхов выводят слизь из бронхиального дерева (мукоцилиарный транспорт или мукоцилиарный клиренс). Амброксол значительно улучшает мукоцилиарный транспорт. Амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого компонента мокроты и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, уменьшает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства (муколитическое или секретолитическое действие). Амброксол повышает синтез и секрецию поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. В результате этих механизмов значительно уменьшается вязкость мокроты и улучшается ее отхаркивание. При приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч. Фармакокинетика Всасывание Абсорбция - высокая, Сmax в плазме крови достигается через 2 ч после приема. Распределение Связывание с белками плазмы - 80%. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Выведение T1/2 - 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 10%. Фармакокинетика в особых клинических случаях T1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности тяжелой степени, не изменяется при нарушении функции печени. Показания препарата Бронхорус® Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит; пневмония; бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама Режим дозирования Таблетки Внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таб. (30 мг) 3 раза/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таб. (60 мг) 2 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Не рекомендуется принимать препарат более 5 дней без консультации врача. Сироп Детям младше 12 лет Бронхорус® назначают в форме сиропа. 1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 15 мг амброксола гидрохлорида. Внутрь, во время приема пищи или после еды, с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды, чая или сока). Взрослым и детям старше 12 лет - в первые 2-3 дня по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза/сут, затем - по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 2 раза/сут или по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 3 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения - по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза/сут. Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут; детям в возрасте 2-5 лет – по 2.5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут; c момента рождения до 2 лет – по 2.5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 2 раза/сут. Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача. Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача. Во время применения препарата рекомендуется обильное питье. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота. Со стороны дыхательной системы: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический дерматит, анафилактический шок. Прочие: редко - общая слабость, головная боль, экзантема, дизурия. Противопоказания к применению I триместр беременности; детский возраст до 12 лет (только для таблеток). Детям младше 12 лет назначают Бронхорус® в форме сиропа; повышенная чувствительность к компонентам препарата. В случае непереносимости лактозы (при синдроме нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы) следует учитывать, что в состав препарата в форме таблеток входит лактоза. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат в форме сиропа (т.к. в состав препарата входит сорбитол). С осторожностью применяют при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания). Применение при беременности и кормлении грудью При необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода. В период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью применяют при печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применяют при почечной недостаточности. Применение у детей Противопоказание: детский возраст до 12 лет (для применения в форме таблеток). Детям младше 12 лет Бронхорус® назначают в форме сиропа. Внутрь, во время приема пищи или после еды, с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды, чая или сока). 1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 15 мг амброксола гидрохлорида Детям в возрасте 5–12 лет назначают по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут; детям в возрасте 2-5 лет – по 2.5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут; c момента рождения до 2 лет – по 2.5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 2 раза/сут. Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача. Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача. Во время применения препарата рекомендуется обильное питье. Особые указания Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Препарат в форме сиропа не содержит сахара. Пациентам с сахарным диабетом можно назначать сироп: 5 мл сиропа содержат сорбитол и сахарин в количестве, соответствующем 0.18 ХЕ. Препарат в форме сиропа может вызывать послабляющий эффект, поскольку содержание сорбитола в суточной дозе может превысить 10 мг (600 мг сорбитола содержится в 1 мл сиропа, а суточная доза может достигать 30 мл, соответственно 18 г сорбитола). Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи с высоким содержанием жиров. Лекарственное взаимодействие Одновременное применение препарата Бронхорус® с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина. Условия хранения препарата Бронхорус® Таблетки следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; срок годности - 3 года. Сироп следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С; срок годности - 3 года. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Условия реализации Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.